医疗器械注册人,备案人,受托生产企业应当在开始生产

医疗器械注册人,备案人,受托生产企业应当在开始生产

介绍：

在医疗器械的生产与管理领域，确保产品的安全性与有效性是至关重要的。随着医疗器械行业的快速发展，为了进一步规范市场秩序，提升产品质量，我国实施了一系列严格的监管措施。其中，医疗器械注册人、备案人及受托生产企业的角色和责任尤为关键。这些主体在生产活动开始前，需遵循一系列法定程序和要求，确保生产活动的合法性、规范性和高效性。本文将围绕“医疗器械注册人，备案人，受托生产企业应当在开始生产”这一主题，详细探讨其应遵循的具体步骤和注意事项。

一、医疗器械注册人与备案人的职责

医疗器械注册人是指负责医疗器械注册申请，并对该医疗器械全生命周期质量负责的主体。备案人则是指对于某些特定类别的医疗器械，按照简化程序进行备案管理的责任人。在开始生产前，注册人和备案人需完成以下关键步骤：

1. 产品设计与研发：确保产品设计符合国家标准和法规要求，完成必要的安全性、有效性评估。

2. 注册/备案申请：向药品监督管理部门提交完整的注册或备案资料，包括但不限于产品说明书、技术文档、临床试验报告等。

3. 获得批准：在获得注册证或备案凭证后，方可进入生产阶段。

4. 建立质量管理体系：依据ISO 13485等国际标准，建立并维护质量管理体系，确保生产过程合规。

二、受托生产企业的准备与要求

受托生产企业是指接受医疗器械注册人或备案人委托，按照其提供的技术要求和质量标准，进行医疗器械生产的企业。在开始生产前，受托生产企业需做到：

1. 资质审核：确认自身具备生产相应医疗器械的必要资质，包括生产许可证、相应的生产范围和条件等。

2. 技术转移与验证：与注册人或备案人密切

医疗器械的委托生产有什么要求？

优质回答第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

第二十七条委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

第二十八条受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。

第二十九条委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。

第三十条委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械

的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

备案时应当提交以下资料：

（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；

（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

（四）委托生产合同复印件；

（五）经办人授权证明。

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

第三十一条受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。

受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。

第三十二条受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：

（一）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

（四）委托生产合同复印件；

（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

第三十三条受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。

第三十四条委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

第三十五条委托生产终止时，委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。

第三十六条委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。

第三十七条具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

对于医疗器械注册人仅委托生产时,应当独立设置，看完本文，小编觉得你已经对它有了更进一步的认识，也相信你能很好的处理它。如果你还有其他问题未解决，可以看看维衡众网的其他内容。